МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

О МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

24 января 2017 года Председатель Правительства Российской Федерации Д.А. Медведев подписал постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».

Цель внедрения маркировки лекарственных препаратов – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.

В результате эксперимента разработана система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Покупатель сможет проверить лекарство сразу при покупке в аптеке – достаточно отсканировать двухмерный штрих-код специальным сканером или смартфоном.

С подробной информацией Вы можете ознакомиться на официальном сайте Росздравнадзора
Перейти


КАК СТАТЬ УЧАСТНИКОМ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ?


Раздел заполнен в соответствии с Методическими рекомендациями.

ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ

  • 1. Заказать и получить электронную подпись в аккредитованных удостоверяющих центрах. Для регистрации и работы в системе необходима усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП), выданная на руководителя организации. При регистрации осуществляется проверка ФИО руководителя и ИНН на соответствие с ЕГРЮЛ! Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2
  • 2. Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, зарегистрированную в соответствующем федеральном органе исполнительной власти. Проверить сведения о лицензиях можно в Едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации, в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses
  • 3.Обеспечить рабочее место сотрудника аптеки: компьютером, сканером для считывания двухмерного штрих-кода
  • 4.Ознакомиться со схемами и форматами взаимодействия с Информационным ресурсом маркировки. Информация размещена на официальном сайте Федеральной налоговой службы https://www.nalog.ru/rn77/taxation/labeling/med/#t7

РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТНИКОВ

Для регистрации участника в системе в информационном ресурсе маркировка необходимо:

  • 1.При необходимости установить программное обеспечение и сертификаты ключей электронной подписи.
    • Операционная система WIndows 7 или выше/ Mas OS X 10.8 или выше;
    • Браузер Internet Explorer 10 или выше / Safari 10 или выше;
    • Плагин КриптоПро для браузера Internet Explorer / Safari
      ПО КриптоПро
    • Драйверы для работы с ключевыми носителями eToken или RuToken
      Скачать драйвер и инструкцию по установке можно с сайта производителя.
  • 2.Зайти на портал Информационного ресурса маркировки -, оператором которого является Федеральная налоговая служба.
  • 3.Нажать кнопку «Проверка доступа» Система автоматически проверит возможность подключения Вашего компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке рабочего места.
  • 4.Заполнить заявление об участии в Эксперименте.
    Заявление появится автоматически при первом входе в «Личный кабинет».
    Все сведения об участниках эксперимента загружаются в систему из реестров, соответствующих Федеральных органов исполнительной власти
  • 5.Получить подтверждение о регистрации, логин и пароль. Информация будет направлена на электронный адрес, указанный при регистрации.
  • 6.Определить перечень уполномоченных лиц. После одобрения Заявления на участие в Эксперименте, в «Личном кабинете» необходимо указать перечень лиц, уполномоченных осуществлять передачу необходимых сведений в Информационный ресурс маркировки от имени Вашего юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Подробное Руководство пользователя личного кабинета участника обращения лекарственных препаратов.

При возникновении проблем с регистрацией или авторизацией направьте письмо на Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

ОСНОВНЫЕ ДЕЙСТВИЯ УЧАСТНИКОВ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ


Раздел заполнен в соответствии с Методическими рекомендациями
  • Как описать лекарственные препараты?
  • Как сгенерировать код?
  • Как осуществить ввод лекарственных препаратов в оборот?
  • Как ввезти лекарственные препараты на территорию РФ?
  • Что делать при обороте лекарственных препаратов?
  • Что делать при выводе из оборота лекарственных препаратов?
  • Руководство пользователя личного кабинета участника обращения лекарственных препаратов PDF (3 487 КБ)

ПОРЯДОК ДЕЙСТВИЙ УЧАСТНИКОВ ПРИ ПЕРЕДАЧЕ СВЕДЕНИЙ В СИСТЕМУ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

  • Перечнь сценариев
  • Ввод в оборот ЛП произведенных на территории РФ
  • Ввод в оборот ЛП Представительством иностранного держателя регистрационного удостоверения
  • Ввоз ЛП на территорию РФ иностранным держателем регистрационного удостоверения
  • Приемка ЛП на склад импортером после выпуска с таможенной зоны
  • Передача ЛП собственнику (производство ЛП по контракту)
  • Повторный ввод ЛП в оборот
  • Отгрузка/приемка ЛП с прямым порядком акцептирования
  • Отгрузка/приемка ЛП с обратным порядком акцептирования
  • Внутреннее перемещение ЛП
  • Отгрузка ЛП незарегистрированному в ИС участнику
  • Перемаркировка/переупаковка ЛП
  • Агрегирование до транспортной упаковки
  • Включение ЛП в упаковку
  • Изъятие ЛП из упаковок
  • Расформирование транспортной упаковки
  • Розничная продажа ЛП
  • Выдача ЛП по рецепту
  • Выдача ЛП в медицинском учреждении
  • Передача ЛП на уничтожение и Уничтожение ЛП
  • Вывод ЛП из оборота по различным причинам
  • Отмена ранее зарегистрированной собственной операции
  • Отзыв продавцом части переданного Покупателю товара
  • Отказ покупателя от приемки части товара
  • Изменение списка доверенных контрагентов

РАЗРАБОТЧИКАМ УЧЕТНЫХ СИСТЕМ

  • Протокол обмена интерфейсного уровня. Версия 2.9
  • Схемы и форматы для разработчиков учетных систем (Вступают в силу с 13.02.2018)
  • Регламент подключения к API и рекомендуемый алгоритм освоения интеграции с МДЛП через предоставляемый API

Схемы и форматы по итогам реализации эксперимента могут меняться.

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ

Основные нормативные правовые акты, регулирующие проведение Эксперимента по маркировке лекарственных препаратов в Российской Федерации?

Паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», утвержденный президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам (Протокол от 25.10.2016 № 9);

Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»;

Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, утвержденные Приказом Минздрава России от 28.02.2017)

Где можно найти более подробную информацию о проведении Эксперимента по маркировке лекарственных препаратов?

На официальном сайте ФНС России (www.nalog.ru) в подразделе «Лекарственные препараты» раздела «Маркировка товаров».

На официальном сайте Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru) в разделе Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект).

Также подробную информацию можно получить на официальных сайтах органов государственной власти и организаций – участников маркировки.

Часто задаваемые вопросы